中国国家医療製品総局は最近、2024年国家医療機器抜取検査製品検査計画を発表し、地方の医薬品監督管理部門に対し、医療機器の必須基準と登録または登録医療機器の技術的要件に従って検査作業を実施するために関連する検査機関を組織することを義務付けた。登録された製品。
サンプリング計画によると、2024年の国家医療機器のサンプリングには、医療用保護マスク、豊胸インプラント、ソフトコンタクトレンズ、電子内視鏡、超音波治療装置、高周波電気メス、心電図装置、強力パルス光線療法など66製品が含まれていた。器具や血管ステントなど。
抜き取り検査計画では、検査基準、検査項目、総合判断原則などの具体的な要件を提示し、製品の初期検査と再検査の仕組みを明確にします。再審査の要件について、2024年の国家監督・抜取検査の再検査受理部門は、医療機器登録者、記録者、輸入製品代理店の所在地の省医薬品監督管理部門となることが明確化された。位置した。検査計画において明らかにリスク監視と抜き打ち検査を行っている者については、再検査を行わないものとする。
記者：孟剛
出典：中国消費者報
投稿時間: 2024 年 4 月 2 日